Tag: bioequivalencia
Braulio Aguirre
Mercados genéricos europeos: enfoques regulatorios en la UE en 2025
Los medicamentos genéricos en la UE representan el 65% de las recetas, pero su acceso varía por país. En 2025, la reforma del Pharma Package cambió las reglas de aprobación, protección de datos y lanzamiento. Aquí cómo funciona el sistema y qué implica para pacientes y empresas.
Continuar leyendo
Braulio Aguirre
IVIVC y exenciones regulatorias: métodos in vitro reemplazando pruebas in vivo en bioequivalencia
La IVIVC permite reemplazar pruebas en humanos por pruebas de disolución en laboratorio para medicamentos genéricos de liberación modificada. Conoce cómo funciona, por qué tantos intentos fallan y qué cambios puedes hacer sin estudios clínicos.
Continuar leyendo