Tag: bioequivalencia
Braulio Aguirre
Diseños de estudio replicados: métodos avanzados para la evaluación de bioequivalencia
Los diseños replicados son esenciales para evaluar la bioequivalencia de fármacos altamente variables. Descubre cómo funcionan, cuándo usarlos y por qué son el estándar actual en regulaciones internacionales.
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Mercados genéricos europeos: enfoques regulatorios en la UE en 2025
Los medicamentos genéricos en la UE representan el 65% de las recetas, pero su acceso varía por país. En 2025, la reforma del Pharma Package cambió las reglas de aprobación, protección de datos y lanzamiento. Aquí cómo funciona el sistema y qué implica para pacientes y empresas.
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IVIVC y exenciones regulatorias: métodos in vitro reemplazando pruebas in vivo en bioequivalencia
La IVIVC permite reemplazar pruebas en humanos por pruebas de disolución en laboratorio para medicamentos genéricos de liberación modificada. Conoce cómo funciona, por qué tantos intentos fallan y qué cambios puedes hacer sin estudios clínicos.
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