Códigos de equivalencia terapéutica de la FDA: cómo las leyes determinan la sustitución de medicamentos

Si te recetan un medicamento genérico y te preguntas si realmente puedes reemplazarlo por el de marca sin riesgos, la respuesta está en un sistema poco conocido pero extremadamente poderoso: los códigos de equivalencia terapéutica de la FDA. Estos códigos no son solo una guía técnica, son la base legal que permite a los farmacéuticos sustituir medicamentos en casi todos los estados de EE.UU. Sin ellos, el ahorro masivo en salud que hoy disfrutamos no sería posible.

¿Qué son los códigos de equivalencia terapéutica y por qué importan?

Los códigos de equivalencia terapéutica (TE, por sus siglas en inglés) son una clasificación oficial que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) asigna a cada producto farmacéutico aprobado. Su propósito es claro: decirte si un medicamento genérico puede reemplazar sin riesgo a uno de marca. No se trata de si son similares. Se trata de si son intercambiables en la práctica clínica.

Este sistema nació con las enmiendas Hatch-Waxman de 1984, que crearon el camino para la aprobación rápida de genéricos. Antes de eso, los genéricos eran raros y poco confiables. Hoy, más del 90% de las recetas de medicamentos en EE.UU. se llenan con genéricos. Y casi todos esos genéricos llevan un código que dice: “sí, puedes sustituirlo”.

La FDA publica estos códigos en el Orange Book -una lista actualizada mensualmente con más de 14,000 productos- que es la única fuente legalmente reconocida para decidir si un genérico puede reemplazar a un medicamento de marca. Los farmacéuticos están obligados por ley a consultarla antes de hacer una sustitución.

El sistema de códigos: A, B y lo que significan realmente

El código tiene dos partes: una letra y un número. La primera letra es la más importante.

• A: Significa que la FDA considera que el genérico es terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia. Puedes sustituirlo con total confianza. El cuerpo humano lo absorberá, lo procesará y lo eliminará de la misma manera. No hay diferencias clínicas esperadas.
• B: Significa que la FDA no ha determinado que sea equivalente. Puede haber problemas con la absorción, la formulación, la liberación o datos insuficientes. No se recomienda sustituirlo sin autorización médica.

La segunda letra o número da más detalles. Por ejemplo:

• AA: Formulación de liberación inmediata, oral, sin problemas de bioequivalencia. El tipo más común y seguro.
• AB: Originalmente tenía dudas, pero luego se demostró equivalencia. Aún es sustituible.
• BT: Producto tópico (crema, gel) con problemas de bioequivalencia. Muchos farmacéuticos evitan sustituirlo por miedo a que no funcione igual.
• BN: Aerosoles para nebulizadores. Difíciles de evaluar, por eso muchos aún llevan código B.

Lo que muchos no entienden es que dos genéricos del mismo medicamento pueden tener códigos diferentes. Por ejemplo, si hay dos medicamentos de marca distintos como referencia, cada genérico que se compara con uno de ellos puede recibir un código distinto: AB1, AB2, etc. No es un error. Es precisión.

¿Cómo se determina si un medicamento es equivalente?

La FDA no se basa en opiniones. Se basa en datos científicos rigurosos. Para que un genérico reciba un código A, debe cumplir tres cosas:

1. Equivalencia farmacéutica: Mismo ingrediente activo, misma dosis, misma forma (pastilla, inyección, etc.) y misma vía de administración.
2. Equivalencia bioquímica: El cuerpo absorbe el medicamento a la misma velocidad y en la misma cantidad que el de marca. Esto se prueba con estudios en humanos, midiendo la concentración en sangre.
3. Equivalencia clínica: No hay diferencias en seguridad o efectividad en condiciones reales de uso. No se requieren nuevos ensayos clínicos, pero la FDA revisa todos los datos disponibles.

Un medicamento puede tener una fórmula ligeramente diferente -por ejemplo, un conservante distinto- y aún recibir código A, siempre que no afecte la absorción. La FDA ha aclarado que los ingredientes inactivos no son un problema si no cambian el comportamiento del fármaco.

Las leyes de los estados: la FDA decide, pero los estados aplican

La FDA asigna los códigos. Pero es la ley de cada estado la que decide si un farmacéutico puede sustituir un medicamento.

En todos los 50 estados, las leyes de sustitución de medicamentos exigen que el farmacéutico consulte el Orange Book. Si el genérico tiene código A, puede sustituirlo. Si tiene código B, no puede hacerlo sin permiso del médico.

Por ejemplo, en California, la ley (Código de Negocios y Profesiones, sección 4073) dice claramente: “Solo se permite la sustitución si el producto genérico tiene un código de equivalencia terapéutica de tipo A”. En Nueva York, el Departamento de Educación exige que el farmacéutico verifique la edición más reciente del Orange Book antes de cualquier intercambio.

Esto significa que el sistema funciona como una cadena: la FDA establece la ciencia, y las leyes estatales convierten esa ciencia en acción práctica. No hay excepciones. No hay “creencias locales”. El Orange Book es la única referencia legal.

¿Por qué algunos medicamentos aún tienen código B?

Si los genéricos son tan buenos, ¿por qué hay más de 3,400 productos con código B?

La respuesta está en la complejidad. Algunos medicamentos son difíciles de copiar. Los productos tópicos (como cremas para eczema), los aerosoles inhalados, los supositorios o los medicamentos de liberación prolongada requieren tecnologías muy específicas. Una pequeña diferencia en la formulación puede cambiar cómo el medicamento se libera en el cuerpo.

Un estudio de 2021 mostró que solo el 5,3% de los genéricos dispensados tenían código B. Pero esos pocos representan productos críticos: insulinas de liberación prolongada, tratamientos para el asma, medicamentos para la epilepsia. Muchos farmacéuticos se sienten inseguros al sustituirlos, incluso si la FDA los aprobó. Una encuesta de la Asociación Nacional de Farmacias Comunitarias encontró que el 42% de los farmacéuticos tienen dificultades para interpretar los códigos B, especialmente para productos como los aerosoles (BN) o los tópicos (BT).

La FDA lo sabe. Por eso lanzó la Iniciativa de Genéricos Complejos en 2022, con un presupuesto de $28.7 millones para desarrollar nuevas formas de medir la equivalencia. El objetivo: reducir el porcentaje de productos con código B del 24,3% al 15% o menos para 2027.

El impacto económico: 8 mil millones ahorrados en 2022

Este sistema no es solo técnico. Es económico. Y masivo.

En 2022, los medicamentos con código A generaron $298 mil millones en ahorros para el sistema de salud estadounidense. Eso es el 97% de todos los gastos en genéricos. Desde 1995, la equivalencia terapéutica ha ahorrado más de $1.7 billones, según la FDA.

La razón es simple: cuando un medicamento de marca pierde su patente, decenas de fabricantes pueden producir genéricos con código A. La competencia hace caer los precios. Un medicamento que costaba $300 puede pasar a costar $10 en meses.

Pero sin los códigos, esto no funcionaría. Los farmacéuticos no sustituirían. Los pacientes no confiarían. Las aseguradoras no cubrirían genéricos. El sistema entero se derrumbaría.

Lo que viene: más códigos A, menos barreras

La FDA está modernizando el Orange Book. Desde enero de 2023, tiene una API que permite a los sistemas de historias clínicas electrónicas (EHR) acceder a los códigos en tiempo real. Ahora, cuando un médico receta un medicamento, el sistema puede alertar automáticamente si hay un genérico sustituible.

Además, en agosto de 2023, la FDA publicó una guía preliminar sobre cómo evaluar la equivalencia terapéutica en productos complejos. Es un paso clave para convertir más códigos B en A. Ya han reducido el tiempo de revisión de productos complejos de 34 meses en 2018 a 22 meses en 2023.

La tendencia es clara: más genéricos, más confianza, más ahorros. Y cada vez menos medicamentos quedan atrapados en la zona gris del código B.

¿Qué debes hacer si te recetan un genérico?

No necesitas entender todos los códigos. Pero sí debes saber esto:

• Si tu farmacéutico te da un genérico, es porque el medicamento tiene código A. Es legal, seguro y efectivo.
• Si te dicen que no hay genérico sustituible, pregunta: “¿Tiene código B?”. Si es así, es porque la FDA aún no lo ha validado como intercambiable -no porque sea malo.
• Si tu médico insiste en el de marca, pide que lo justifique por escrito. En muchos estados, eso es necesario si quieres evitar la sustitución.
• Siempre puedes pedir el Orange Book en línea: es gratuito y público. La FDA lo pone a disposición de todos.

La equivalencia terapéutica no es un secreto. Es un sistema diseñado para protegerte. Para que no pagues más de lo necesario. Para que no corras riesgos innecesarios. Y para que, cuando te receten un genérico, sepas que no estás aceptando una versión barata. Estás aceptando una versión igual.