Códigos de equivalencia terapéutica de la FDA: cómo las leyes determinan la sustitución de medicamentos
Si te recetan un medicamento genérico y te preguntas si realmente puedes reemplazarlo por el de marca sin riesgos, la respuesta está en un sistema poco conocido pero extremadamente poderoso: los códigos de equivalencia terapéutica de la FDA. Estos códigos no son solo una guía técnica, son la base legal que permite a los farmacéuticos sustituir medicamentos en casi todos los estados de EE.UU. Sin ellos, el ahorro masivo en salud que hoy disfrutamos no sería posible.
¿Qué son los códigos de equivalencia terapéutica y por qué importan?
Los códigos de equivalencia terapéutica (TE, por sus siglas en inglés) son una clasificación oficial que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) asigna a cada producto farmacéutico aprobado. Su propósito es claro: decirte si un medicamento genérico puede reemplazar sin riesgo a uno de marca. No se trata de si son similares. Se trata de si son intercambiables en la práctica clínica.
Este sistema nació con las enmiendas Hatch-Waxman de 1984, que crearon el camino para la aprobación rápida de genéricos. Antes de eso, los genéricos eran raros y poco confiables. Hoy, más del 90% de las recetas de medicamentos en EE.UU. se llenan con genéricos. Y casi todos esos genéricos llevan un código que dice: “sí, puedes sustituirlo”.
La FDA publica estos códigos en el Orange Book -una lista actualizada mensualmente con más de 14,000 productos- que es la única fuente legalmente reconocida para decidir si un genérico puede reemplazar a un medicamento de marca. Los farmacéuticos están obligados por ley a consultarla antes de hacer una sustitución.
El sistema de códigos: A, B y lo que significan realmente
El código tiene dos partes: una letra y un número. La primera letra es la más importante.
- A: Significa que la FDA considera que el genérico es terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia. Puedes sustituirlo con total confianza. El cuerpo humano lo absorberá, lo procesará y lo eliminará de la misma manera. No hay diferencias clínicas esperadas.
- B: Significa que la FDA no ha determinado que sea equivalente. Puede haber problemas con la absorción, la formulación, la liberación o datos insuficientes. No se recomienda sustituirlo sin autorización médica.
La segunda letra o número da más detalles. Por ejemplo:
- AA: Formulación de liberación inmediata, oral, sin problemas de bioequivalencia. El tipo más común y seguro.
- AB: Originalmente tenía dudas, pero luego se demostró equivalencia. Aún es sustituible.
- BT: Producto tópico (crema, gel) con problemas de bioequivalencia. Muchos farmacéuticos evitan sustituirlo por miedo a que no funcione igual.
- BN: Aerosoles para nebulizadores. Difíciles de evaluar, por eso muchos aún llevan código B.
Lo que muchos no entienden es que dos genéricos del mismo medicamento pueden tener códigos diferentes. Por ejemplo, si hay dos medicamentos de marca distintos como referencia, cada genérico que se compara con uno de ellos puede recibir un código distinto: AB1, AB2, etc. No es un error. Es precisión.
¿Cómo se determina si un medicamento es equivalente?
La FDA no se basa en opiniones. Se basa en datos científicos rigurosos. Para que un genérico reciba un código A, debe cumplir tres cosas:
- Equivalencia farmacéutica: Mismo ingrediente activo, misma dosis, misma forma (pastilla, inyección, etc.) y misma vía de administración.
- Equivalencia bioquímica: El cuerpo absorbe el medicamento a la misma velocidad y en la misma cantidad que el de marca. Esto se prueba con estudios en humanos, midiendo la concentración en sangre.
- Equivalencia clínica: No hay diferencias en seguridad o efectividad en condiciones reales de uso. No se requieren nuevos ensayos clínicos, pero la FDA revisa todos los datos disponibles.
Un medicamento puede tener una fórmula ligeramente diferente -por ejemplo, un conservante distinto- y aún recibir código A, siempre que no afecte la absorción. La FDA ha aclarado que los ingredientes inactivos no son un problema si no cambian el comportamiento del fármaco.
Las leyes de los estados: la FDA decide, pero los estados aplican
La FDA asigna los códigos. Pero es la ley de cada estado la que decide si un farmacéutico puede sustituir un medicamento.
En todos los 50 estados, las leyes de sustitución de medicamentos exigen que el farmacéutico consulte el Orange Book. Si el genérico tiene código A, puede sustituirlo. Si tiene código B, no puede hacerlo sin permiso del médico.
Por ejemplo, en California, la ley (Código de Negocios y Profesiones, sección 4073) dice claramente: “Solo se permite la sustitución si el producto genérico tiene un código de equivalencia terapéutica de tipo A”. En Nueva York, el Departamento de Educación exige que el farmacéutico verifique la edición más reciente del Orange Book antes de cualquier intercambio.
Esto significa que el sistema funciona como una cadena: la FDA establece la ciencia, y las leyes estatales convierten esa ciencia en acción práctica. No hay excepciones. No hay “creencias locales”. El Orange Book es la única referencia legal.
¿Por qué algunos medicamentos aún tienen código B?
Si los genéricos son tan buenos, ¿por qué hay más de 3,400 productos con código B?
La respuesta está en la complejidad. Algunos medicamentos son difíciles de copiar. Los productos tópicos (como cremas para eczema), los aerosoles inhalados, los supositorios o los medicamentos de liberación prolongada requieren tecnologías muy específicas. Una pequeña diferencia en la formulación puede cambiar cómo el medicamento se libera en el cuerpo.
Un estudio de 2021 mostró que solo el 5,3% de los genéricos dispensados tenían código B. Pero esos pocos representan productos críticos: insulinas de liberación prolongada, tratamientos para el asma, medicamentos para la epilepsia. Muchos farmacéuticos se sienten inseguros al sustituirlos, incluso si la FDA los aprobó. Una encuesta de la Asociación Nacional de Farmacias Comunitarias encontró que el 42% de los farmacéuticos tienen dificultades para interpretar los códigos B, especialmente para productos como los aerosoles (BN) o los tópicos (BT).
La FDA lo sabe. Por eso lanzó la Iniciativa de Genéricos Complejos en 2022, con un presupuesto de $28.7 millones para desarrollar nuevas formas de medir la equivalencia. El objetivo: reducir el porcentaje de productos con código B del 24,3% al 15% o menos para 2027.
El impacto económico: 8 mil millones ahorrados en 2022
Este sistema no es solo técnico. Es económico. Y masivo.
En 2022, los medicamentos con código A generaron $298 mil millones en ahorros para el sistema de salud estadounidense. Eso es el 97% de todos los gastos en genéricos. Desde 1995, la equivalencia terapéutica ha ahorrado más de $1.7 billones, según la FDA.
La razón es simple: cuando un medicamento de marca pierde su patente, decenas de fabricantes pueden producir genéricos con código A. La competencia hace caer los precios. Un medicamento que costaba $300 puede pasar a costar $10 en meses.
Pero sin los códigos, esto no funcionaría. Los farmacéuticos no sustituirían. Los pacientes no confiarían. Las aseguradoras no cubrirían genéricos. El sistema entero se derrumbaría.
Lo que viene: más códigos A, menos barreras
La FDA está modernizando el Orange Book. Desde enero de 2023, tiene una API que permite a los sistemas de historias clínicas electrónicas (EHR) acceder a los códigos en tiempo real. Ahora, cuando un médico receta un medicamento, el sistema puede alertar automáticamente si hay un genérico sustituible.
Además, en agosto de 2023, la FDA publicó una guía preliminar sobre cómo evaluar la equivalencia terapéutica en productos complejos. Es un paso clave para convertir más códigos B en A. Ya han reducido el tiempo de revisión de productos complejos de 34 meses en 2018 a 22 meses en 2023.
La tendencia es clara: más genéricos, más confianza, más ahorros. Y cada vez menos medicamentos quedan atrapados en la zona gris del código B.
¿Qué debes hacer si te recetan un genérico?
No necesitas entender todos los códigos. Pero sí debes saber esto:
- Si tu farmacéutico te da un genérico, es porque el medicamento tiene código A. Es legal, seguro y efectivo.
- Si te dicen que no hay genérico sustituible, pregunta: “¿Tiene código B?”. Si es así, es porque la FDA aún no lo ha validado como intercambiable -no porque sea malo.
- Si tu médico insiste en el de marca, pide que lo justifique por escrito. En muchos estados, eso es necesario si quieres evitar la sustitución.
- Siempre puedes pedir el Orange Book en línea: es gratuito y público. La FDA lo pone a disposición de todos.
La equivalencia terapéutica no es un secreto. Es un sistema diseñado para protegerte. Para que no pagues más de lo necesario. Para que no corras riesgos innecesarios. Y para que, cuando te receten un genérico, sepas que no estás aceptando una versión barata. Estás aceptando una versión igual.
¿Qué significa un código A en un medicamento genérico?
Un código A significa que la FDA ha determinado que el medicamento genérico es terapéuticamente equivalente al medicamento de marca. Debe tener el mismo ingrediente activo, la misma dosis, la misma forma y haber demostrado bioequivalencia. Puedes sustituirlo con total confianza, ya que producirá el mismo efecto clínico y perfil de seguridad.
¿Pueden los farmacéuticos sustituir un medicamento con código B?
No, los farmacéuticos no pueden sustituir un medicamento con código B sin una autorización explícita del médico. Los códigos B indican que la FDA no ha determinado que el producto sea equivalente, ya sea por problemas de bioequivalencia, falta de datos o características complejas de la formulación. La ley de todos los estados exige que se respete esta clasificación.
¿Dónde puedo consultar los códigos de equivalencia terapéutica?
Puedes consultar los códigos en el Orange Book, publicado mensualmente por la FDA. Está disponible gratuitamente en línea en el sitio web de la FDA (Drugs@FDA). También está integrado en muchos sistemas electrónicos de prescripción y farmacias. Es la única fuente legalmente reconocida para determinar sustitutibilidad.
¿Por qué algunos medicamentos genéricos tienen códigos diferentes aunque sean del mismo fármaco?
Porque pueden estar comparados con diferentes medicamentos de referencia. Si hay dos versiones de marca distintas (por ejemplo, dos formulaciones de liberación prolongada), cada genérico que se prueba contra una de ellas recibe su propio código. Por ejemplo, AB1 y AB2 indican que ambos son equivalentes, pero a referencias distintas. Esto es normal y no significa que uno sea mejor que otro.
¿Los medicamentos de venta libre tienen códigos de equivalencia terapéutica?
No. Los códigos TE solo se aplican a medicamentos recetados de múltiples fuentes. Los medicamentos de venta libre (OTC) no son evaluados por la FDA bajo este sistema, aunque deben cumplir con otros estándares de calidad y etiquetado. La sustitución de OTC se basa en la práctica clínica y la recomendación del farmacéutico, no en un código legal.
Beatriz Silveira
diciembre 5, 2025 AT 11:10Me encanta cómo explicaste esto, es como si por fin alguien pusiera luz en un tema que siempre me dejó confundida. Los genéricos no son 'baratos', son inteligentes. Y eso cambia todo.
Gracias por recordarnos que la ciencia no es un lujo, es un derecho.
Julio Santos
diciembre 6, 2025 AT 10:10Exacto. Mi abuela toma un genérico de los que costaban 300€ y ahora paga 8. Y sigue viva, con la misma eficacia. ¿Qué más se necesita?
Alberto Solinas
diciembre 8, 2025 AT 05:19Interesante, pero ¿alguien se ha fijado en que la FDA solo evalúa bioequivalencia en 24 horas? ¿Y si el medicamento tiene liberación prolongada? Eso no se mide bien.
La ciencia es un teatro, y los códigos A son solo el guion que quieren que creas.
Yo he visto pacientes con epilepsia que se descontrolaron tras cambiar de genérico. No es magia, es negligencia disfrazada de regulación.
Joaquin Chaparro
diciembre 10, 2025 AT 03:16¡Claro, porque los farmacéuticos no son científicos, son vendedores de pastillas! ¿Tú crees que la FDA realmente investiga cada lote? No, solo revisa los datos que les mandan las farmacéuticas con 20 años de experiencia en manipular estadísticas.
El código A es un sello de confianza... para quienes pagan las facturas.
Yo no confío en un sistema que permite que un genérico de insulina tenga un coeficiente de variación del 15%. Eso no es equivalencia, es ruleta rusa.
Miquel Batista
diciembre 10, 2025 AT 20:19La FDA es una fachada. Sabes quién controla el Orange Book? Las grandes farmacéuticas. ¿Por qué crees que hay tantos códigos B en medicamentos que podrían ser A? Porque si todos fueran A, el mercado de marca se caería.
Ellos quieren que compres el de marca, pero te obligan a probar el genérico primero para que te acostumbres... y luego te cobren más por el 'mejor' cuando te asustes.
Es un plan. Y yo lo vi venir desde 2018.
Luisa Viveros
diciembre 12, 2025 AT 18:45¡OYE! ¡Esto es REVOLUCIONARIO! 🚀
La FDA está modernizando el Orange Book con API? ¡Eso es el futuro, hermanos! 🤖💊
Los EHR van a alertar en tiempo real? ¡Esto va a salvar vidas y dinero! ¡No más excusas! ¡Genéricos para todos, sin miedo! ¡Vamos a democratizar la salud! 💪❤️
Isabela Pedrozo
diciembre 14, 2025 AT 14:52Como farmacéutica, veo esto todos los días. El código A no es un favor, es un estándar mínimo. Pero lo que realmente importa es la educación.
Los pacientes no entienden que dos genéricos con AB1 y AB2 son igualmente seguros, solo que comparados con referencias distintas.
Si el farmacéutico no explica esto, el paciente asume que uno es 'mejor'. Y eso es un error de comunicación, no de ciencia.
La clave está en hablar con calma, sin jerga, y con empatía. No en gritar '¡es lo mismo!' y dejarlo ahí.
TAMARA Montes
diciembre 15, 2025 AT 16:44¿Y qué pasa con los medicamentos que no tienen código porque no son recetados? ¿Por qué no se aplica esto a los OTC? 🤔
Por ejemplo, el ibuprofeno de marca y el genérico... ¿por qué uno cuesta el doble si son iguales? ¿Es solo branding o hay algo más?
Y si la FDA puede evaluar bioequivalencia en recetados, ¿por qué no en los de venta libre? ¿Acaso no son igual de importantes para la gente común? 🤷♀️
JOSUE SUBIRIA LOPEZ
diciembre 17, 2025 AT 01:54Alberto, tu punto sobre la liberación prolongada es válido, pero no es una excepción, es un desafío. La FDA lo sabe, y por eso lanzó la Iniciativa de Genéricos Complejos. No es un sistema perfecto, pero es el mejor que tenemos, y está mejorando.
En vez de desconfiar de todo, ¿por qué no apoyamos que se invierta más en investigación para reducir los códigos B? La ciencia no es perfecta, pero sí progresiva.
Y si hay casos de pacientes que se descontrolan, eso no invalida el sistema, lo humaniza. Necesitamos más vigilancia, no menos confianza.
Valina Martinez
diciembre 18, 2025 AT 05:05Lo que importa es que la gente sepa que puede confiar. No hay que asustarla con teorías de conspiración ni con jerga técnica. Solo hay que decir: 'Este medicamento tiene código A. Es seguro. Es igual. Y te ahorra dinero'.
Y si no lo entiendes, pregunta. No te calles. Tu salud vale más que el miedo.
Jose Reyes
diciembre 18, 2025 AT 14:31¡Qué vergüenza que en España no tengamos esto! ¡Aquí te venden genéricos como si fueran de segunda mano y luego te cobran por la consulta si no te gusta! ¡No es salud, es explotación!
¿Por qué no copiamos el sistema de EE.UU.? Porque aquí lo que importa es el beneficio, no la vida.
¡Qué país tan atrasado!
Nina Alcantara
diciembre 19, 2025 AT 03:01En México, el sistema es diferente. No hay códigos TE, pero hay un listado de bioequivalencia que publica la COFEPRIS. Es menos transparente, pero funciona.
Lo que sí es universal: la gente pide lo de marca por miedo. No por conocimiento.
La cultura de la marca es más fuerte que la ciencia. Y eso, amigos, es lo que hay que cambiar primero.
La educación es la verdadera reforma sanitaria.
Laura Otto
diciembre 19, 2025 AT 18:22¿Y si te dicen que el genérico tiene código A, pero el farmacéutico no te lo cambia porque 'no quiere'? ¿Y si el médico te lo receta de marca por 'costumbre'? ¿Y si la aseguradora no cubre el genérico aunque sea A?
Todo esto es una farsa. El sistema dice una cosa, pero la realidad es otra.
La FDA no controla a los farmacéuticos ni a las aseguradoras. Así que tu código A es solo un papel. ¿Te sientes seguro ahora?