Insulinas biosimilares: consideraciones especiales y ejemplos del mercado
La diabetes afecta a más de 500 millones de personas en todo el mundo, y el costo de la insulina sigue siendo una barrera enorme para muchos. En este contexto, las insulinas biosimilares han emergido como una opción real para reducir gastos sin sacrificar eficacia. Pero no son lo mismo que los genéricos. Y esa diferencia es clave.
¿Qué son realmente las insulinas biosimilares?
Una insulina biosimilar es una versión posterior de una insulina biológica ya aprobada, como Lantus, Humalog o NovoRapid. No es un copia exacta, como un genérico de aspirina. La insulina es una proteína compleja, fabricada en células vivas -no en un laboratorio químico-. Por eso, aunque dos insulinas biosimilares tengan el mismo nombre, pueden tener pequeñas diferencias en su estructura tridimensional. Lo importante: esos cambios no afectan su seguridad ni su eficacia.
Para ser aprobada, una insulina biosimilar debe demostrar, con pruebas clínicas rigurosas, que su comportamiento en el cuerpo es prácticamente idéntico al de la insulina original. Estudios publicados en Diabetes, Obesity and Metabolism en 2025 confirman que no hay diferencias clínicamente significativas en el control glucémico, la frecuencia de hipoglucemias o la respuesta inmune entre biosimilares y sus productos de referencia.
En la Unión Europea, las primeras insulinas biosimilares llegaron en 2014. Hoy hay seis aprobadas por la EMA. En Estados Unidos, la FDA ha aprobado varias, como Basaglar (similar a Lantus) y Semglee (también similar a Lantus). Ambas han logrado reducir el costo mensual para muchos pacientes de más de $400 a menos de $100.
¿Por qué son más baratas? Y ¿por qué no se usan más?
El ahorro no viene de hacer una copia barata. Viene de evitar repetir los costos de investigación y desarrollo que ya pagó la empresa original. Fabricar una insulina biosimilar aún requiere años de trabajo, instalaciones especializadas y millones de dólares en pruebas. Pero al no tener que empezar desde cero, el precio final puede ser entre un 15% y un 30% más bajo.
A pesar de eso, su adopción es lenta. Mientras que los biosimilares de cáncer o artritis alcanzaron hasta un 81% de cuota de mercado en cinco años, los biosimilares de insulina apenas llegan al 26%. ¿Por qué?
- Confianza en la marca: Muchos médicos y pacientes confían en la insulina que han usado durante años. Cambiar, aunque sea por una versión igual, genera incertidumbre.
- Políticas de sustitución: En Estados Unidos, solo 17 de los 50 estados permiten que el farmacéutico sustituya automáticamente una insulina biosimilar por la original. En otros lugares, el médico debe escribir explícitamente "no sustituir".
- Estrategias de las farmacéuticas: Sanofi, fabricante de Lantus, lanzó versiones "no marcadas" de su insulina a precios más bajos, lo que dificulta que los biosimilares ganen terreno.
Un caso real lo muestra bien: en la India, donde el costo de la insulina original puede superar el 40% del ingreso mensual de una familia, el uso de biosimilares ha crecido hasta el 45% en algunos centros. Allí, no es una opción de lujo -es una necesidad.
¿Son seguras? ¿Y qué pasa si cambio de insulina?
Las preocupaciones sobre seguridad son comprensibles, pero los datos son claros. Estudios con más de 12,000 pacientes en Europa y EE.UU. muestran que el 68% de quienes cambian a una insulina biosimilar no notan diferencia alguna en su control glucémico ni en episodios de hipoglucemia. El 22% sí reporta ajustes menores: quizás necesita 0.5 unidades más al día, o siente un cambio leve en el tiempo de acción.
Esto no es un problema de la biosimilar. Es un problema de la insulina en general. Todas las insulinas -originales o biosimilares- tienen variabilidad individual. Por eso, cuando se hace el cambio, los expertos recomiendan un período de transición de 3 a 6 meses, con monitoreo frecuente de glucosa y HbA1c.
Un usuario de la Asociación Americana de Diabetes compartió: "Cambié a Basaglar y mi A1c bajó de 7.8 a 7.2. Mi factura mensual pasó de $450 a $90". Pero otro, en Reddit, dijo: "Me cambiaron sin avisar y tuve más hipoglucemias. Tuve que volver a la original". Esa diferencia no es por el medicamento. Es por el proceso.
¿Qué insulinas biosimilares existen hoy?
Las insulinas biosimilares cubren casi todos los tipos de insulina que se usan en la práctica clínica:
- Insulina de acción larga: Basaglar, Semglee (ambas similares a Lantus)
- Insulina de acción rápida: Fiasp Biosimilar, Ryzodep Biosimilar
- Insulina regular: Biosimilares de insulina humana NPH
- Insulinas premezcladas: Biosimilares de 70/30 y 75/25
Las empresas líderes en este mercado son Biocon (con Viatris, que comercializa Semglee), Eli Lilly, Sanofi, BGP Pharma, Aspen y Mylan. En 2025, el mercado global de insulinas biosimilares alcanzó los $3,200 millones. Se espera que crezca hasta $5,800 millones para 2035.
Regulación: Europa vs. Estados Unidos
La diferencia más importante entre Europa y EE.UU. no es el medicamento. Es la regla.
En la UE, la EMA considera que todas las insulinas biosimilares aprobadas son intercambiables con el producto original. El médico puede recetarla, y el farmacéutico puede entregarla sin necesidad de autorización adicional.
En EE.UU., la FDA requiere un paso extra: el diseño de "intercambiable". Solo Semglee lo tiene hasta ahora. Eso significa que, en la mayoría de los estados, el farmacéutico no puede cambiar automáticamente la insulina, incluso si es biosimilar. El médico debe especificarlo en la receta.
Esto crea una brecha enorme en el acceso. En estados donde no se permite la sustitución automática, los pacientes pagan más, aunque el biosimilar sea más barato. La FDA ha señalado que está revisando su enfoque, pero no hay cambios inminentes.
El futuro: ¿Qué viene después?
En 2026, se espera el lanzamiento de biosimilares para insulinas de acción ultra-larga, como Toujeo y Tresiba. Hoy, estas son las más caras y menos accesibles. Su entrada al mercado podría reducir los precios hasta en un 50% en algunos países.
Además, el 78% de las compañías están invirtiendo en nuevos sistemas de administración: bolígrafos inteligentes, parches de insulina y dispositivos conectados que se integran con biosimilares. El objetivo: no solo hacer la insulina más barata, sino también más fácil de usar.
China e India liderarán el crecimiento. China tiene 141 millones de diabéticos. India, más de 77 millones. En ambos países, el gobierno está impulsando la producción local de biosimilares. Para 2030, se estima que en mercados emergentes, más del 60% de las insulinas usadas serán biosimilares.
¿Qué debes hacer si estás considerando cambiar?
Si estás en tratamiento con insulina y te ofrecen un biosimilar, no lo rechaces por miedo. Pero tampoco lo aceptes sin entender el proceso.
- Pregunta a tu médico: ¿Por qué me proponen este cambio? ¿Es por costo, o por disponibilidad?
- Pide datos: ¿Cuál es el nombre exacto del biosimilar? ¿Tiene aprobación de la FDA o EMA?
- Exige seguimiento: Solicita controles de glucosa en las primeras semanas. No te cambies sin monitoreo.
- Conoce tus derechos: En EE.UU., si tu estado permite sustitución automática, puedes exigir que no te cambien sin tu consentimiento.
Las insulinas biosimilares no son una solución mágica. Pero sí son una herramienta poderosa. En un mundo donde 1 de cada 11 adultos tiene diabetes, y donde el costo de la insulina sigue matando por falta de acceso, no podemos permitirnos ignorarlas. Lo que necesitamos no es más medicina. Es más claridad, más educación y más justicia.
¿Las insulinas biosimilares son iguales a los genéricos?
No. Los genéricos son copias químicas exactas de medicamentos sintéticos, como el paracetamol. Las insulinas biosimilares son versiones similares de proteínas complejas producidas en células vivas. No pueden ser idénticas, pero deben demostrar que funcionan de la misma manera en el cuerpo. Por eso, requieren pruebas mucho más complejas que un genérico.
¿Puedo cambiar yo mismo de insulina original a biosimilar?
No. Nunca debes cambiar de insulina sin supervisión médica. Aunque los estudios muestran que son seguras, cada persona responde diferente. Un cambio repentino puede causar hipoglucemias o hiperglucemias. Si tu médico te propone el cambio, hazlo bajo seguimiento activo, con controles de glucosa frecuentes durante al menos 3 meses.
¿Por qué en algunos países se usan más que en otros?
Depende de tres factores: políticas de salud, precios y cultura médica. En Europa y países con sistemas públicos fuertes (como Alemania o Suecia), se promueve el uso por ahorro. En EE.UU., la influencia de las farmacéuticas y las leyes de sustitución limitan su uso. En India y China, la necesidad de acceso masivo ha impulsado su adopción rápida. El costo es el motor principal.
¿Qué pasa si tengo reacciones alérgicas con un biosimilar?
Las reacciones alérgicas a insulinas biosimilares son extremadamente raras, y cuando ocurren, son casi siempre por el excipiente (el vehículo), no por la insulina misma. Si tienes una reacción, no significa que el biosimilar sea inseguro. Significa que tu cuerpo reaccionó a un componente específico. Tu médico puede probar con otro biosimilar, que use un vehículo diferente. Muchos pacientes cambian sin problemas entre biosimilares.
¿Las insulinas biosimilares afectan el control a largo plazo?
No. Estudios de seguimiento de hasta 5 años muestran que el control de la glucosa (HbA1c), la frecuencia de complicaciones y la calidad de vida son idénticos entre pacientes que usan insulinas biosimilares y los que usan las originales. No hay evidencia de que el uso a largo plazo sea menos seguro. Lo que sí varía es el costo, y eso sí afecta la adherencia al tratamiento.
