Extensiones de exclusividad de mercado: mecanismos que van más allá de las patentes en farmacéutica

Las patentes no son el único obstáculo que impide que los medicamentos genéricos lleguen al mercado. Aunque muchas personas creen que una patente expirada significa que cualquier empresa puede producir una copia, la realidad es mucho más compleja. En la industria farmacéutica, las extensiones de exclusividad de mercado son herramientas regulatorias que mantienen a los medicamentos de marca sin competencia durante años, incluso después de que su patente principal haya caducado. Estos mecanismos no son excepciones: son la norma. De los 50 medicamentos más vendidos en 2022, 47 contaban con algún tipo de exclusividad adicional que retrasaba la entrada de genéricos.

¿Qué son realmente las extensiones de exclusividad de mercado?

Una exclusividad de mercado es un período legal durante el cual la Agencia Federal de Medicamentos (FDA en EE.UU.) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no pueden aprobar una versión genérica, aunque la patente haya expirado. A diferencia de una patente, que protege una invención técnica, la exclusividad protege los datos de ensayos clínicos y la inversión en desarrollo. No requiere una invención nueva: solo necesitas haber hecho los estudios costosos que demuestran que un medicamento es seguro y efectivo.

Esto significa que una empresa puede tener un medicamento sin patente, pero aún así evitar que otros lo copien durante cinco, siete o incluso doce años. En EE.UU., por ejemplo, el medicamento tazarotene tenía una sola patente principal, pero acumuló 48 patentes secundarias y múltiples exclusividades regulatorias. Su monopolio duró más de 20 años después de su aprobación. No fue un error. Fue una estrategia.

Los cinco tipos de exclusividad en Estados Unidos

En EE.UU., la FDA otorga cinco tipos principales de exclusividad, cada uno con reglas distintas y duraciones diferentes. No son opcionales: son parte del sistema. Y muchas veces se acumulan.

• Exclusividad de Entidad Química Nueva (NCE): 5 años. Se otorga solo al primer medicamento con un ingrediente activo nuevo. Durante esos cinco años, la FDA no puede aceptar ni aprobar ninguna solicitud de genérico, aunque la patente haya expirado.
• Exclusividad de Enfermedad Rara (Orphan Drug): 7 años. Para medicamentos destinados a enfermedades que afectan a menos de 200,000 personas en EE.UU. Esta exclusividad puede aplicarse incluso si no hay patente. En 2022, el 38% de todos los nuevos medicamentos aprobados fueron designados como orfános.
• Exclusividad por Nueva Investigación Clínica: 3 años. Se da cuando se añade una nueva indicación, forma de dosificación o vía de administración, siempre que se demuestre un beneficio clínico real. No basta con cambiar el color de la pastilla: hay que probar que ayuda a más pacientes.
• Exclusividad Pediátrica: 6 meses adicionales. Se otorgan si la empresa completa estudios pediátricos solicitados por la FDA. Este período se suma a cualquier otra exclusividad existente. Puede extender un monopolio de 5 años a 5 años y medio, lo que en términos de ingresos puede significar miles de millones de dólares extra.
• Incentivo por Desafío de Patente: 180 días. Se da al primer genérico que desafía con éxito una patente de marca. Es un premio por arriesgarse a demandas legales. Pero solo uno puede ganarlo, y muchas veces las marcas lo bloquean con acuerdos secretos.

Lo más importante: estas exclusividades no dependen de las patentes. Pueden existir sin ellas. Y pueden superponerse. Un medicamento orfano con exclusividad de 7 años puede también tener exclusividad pediátrica de 6 meses más. Y si se le agrega una nueva indicación, otros 3 años. Algunos fármacos logran hasta 15 años de exclusividad sin una sola patente vigente.

El sistema europeo: SPC y más

En la Unión Europea, el mecanismo principal es el Certificado de Protección Suplementaria (SPC, por sus siglas en inglés). Este no es una patente, pero funciona como una extensión de ella. Permite extender la protección hasta 15 años desde la aprobación del medicamento, o hasta 5 años adicionales después de la expiración de la patente original, lo que sea menor. La diferencia clave con EE.UU. es que el SPC se calcula con base en el tiempo perdido durante la aprobación regulatoria. Si tardaste 8 años en que la EMA apruebe tu medicamento, puedes pedir 8 años de SPC, hasta un máximo de 15 años totales.

Además, la UE ofrece:

• Exclusividad para medicamentos orfános: 10 años, que se extienden a 12 si se cumplen los requisitos pediátricos.
• Exclusividad de datos: 8 años de protección de datos, más 2 años de exclusividad de mercado, y 1 año adicional si se añade una nueva indicación.
• Autorización de Mercado para Uso Pediátrico (PUMA): 8+2 años de protección para medicamentos diseñados específicamente para niños, incluso si no tienen patente.

La UE es más estricta que EE.UU. en cuanto a lo que cuenta como innovación. Pero aún así, los medicamentos orfános y los tratamientos pediátricos siguen siendo los principales motores de prolongación de monopolios. En 2022, más de mil nuevos medicamentos en Europa recibieron designación de orfano.

¿Cómo las empresas alargan sus monopolios?

No es magia. Es planificación. Las grandes farmacéuticas tienen equipos enteros de abogados y reguladores dedicados a extender la exclusividad. Su objetivo: evitar que el reloj marque la hora de la competencia.

Una técnica común es el patent thicket: presentar docenas de patentes secundarias sobre pequeños cambios. Por ejemplo:

• Un nuevo recubrimiento que hace que la pastilla se disuelva más lento.
• Una nueva combinación con un excipiente inofensivo.
• Un dispositivo de administración diferente, como un inhalador en lugar de una píldora.

Estos cambios no mejoran la eficacia. Pero sí permiten nuevas patentes. Y mientras una patente esté vigente, la FDA no puede aprobar genéricos. El medicamento glatiramer logró extender su exclusividad 13 meses solo por un cambio en la formulación. Celecoxib ganó 7 meses más por un ajuste en la dosis.

Otra táctica es el product hopping: lanzar una versión ligeramente modificada del medicamento justo antes de que expire la patente. Los pacientes son “migrados” al nuevo producto, y los genéricos no pueden entrar porque el original ya no se vende. La FTC ha presentado demandas contra esta práctica, pero sigue siendo común. Según informes de Teva, este método retrasó la entrada de genéricos en el 17% de sus productos.

Y luego está la estrategia de “esperar a patentar”. Algunas empresas no presentan su patente principal hasta después de la fase II de ensayos clínicos. Así, los 20 años de protección de la patente no empiezan hasta que el medicamento ya está cerca del mercado. En lugar de perder 10 años en desarrollo, pierden solo 5. El resultado: más tiempo de exclusividad real.

El costo para los pacientes y los sistemas de salud

Estas extensiones no son teoría. Tienen un precio real.

Un estudio de JAMA Health Forum en 2023 calculó que, por solo cuatro medicamentos (bimatoprost, celecoxib, glatiramer e imatinib), las extensiones de exclusividad generaron $3,500 millones en gastos adicionales durante dos años después de que los genéricos deberían haber entrado. Eso es dinero que salió de los bolsillos de los pacientes, los seguros y los gobiernos.

En EE.UU., los medicamentos de marca representan solo el 10% de las recetas, pero el 78% de los gastos farmacéuticos totales. La exclusividad es la razón. Sin ella, los genéricos entrarían más rápido, y los precios caerían en un 80-90%. Pero las empresas argumentan que sin estas protecciones, no podrían financiar el desarrollo de nuevos medicamentos, que cuestan en promedio $2,300 millones por producto.

La realidad es ambivalente. Las exclusividades ayudan a desarrollar tratamientos para enfermedades raras. Sin la exclusividad de 7 años, muchas empresas ni siquiera intentarían crear medicamentos para 50,000 personas. Pero también permiten que las mismas empresas alarguen monopolios de medicamentos que ya son rentables, como los para la hipertensión o la diabetes, donde la competencia sería sana y necesaria.

¿Qué está cambiando?

La presión está creciendo. En 2023, la FTC presentó un amicus brief argumentando que el product hopping viola las leyes antimonopolio. La FDA endureció los requisitos para la exclusividad de nueva indicación: ya no basta con un cambio menor. Hay que demostrar beneficio clínico real.

La Comisión Europea propuso reformar el sistema SPC para evitar que las empresas lo usen solo para proteger modificaciones insignificantes. Y en 2028, según Evaluate Pharma, la exclusividad media de nuevos medicamentos llegará a 16.3 años -más de 4 años más que en 2018.

Las empresas que más invierten en estas estrategias -como Bristol Myers Squibb, Novartis o Vertex- siguen dominando el mercado. Pero los reguladores ya no miran hacia otro lado. La pregunta ya no es si se pueden extender los monopolios, sino hasta qué punto la sociedad los aceptará.

¿Qué significa esto para el futuro de los medicamentos?

Si eres un paciente, esto significa que los medicamentos nuevos pueden tardar más en volverse baratos. Si eres una empresa de genéricos, significa que necesitas más tiempo, más dinero y más abogados para entrar al mercado. Si eres un inversionista, significa que las empresas que dominan estas reglas son las que generan más ganancias.

El sistema original, creado por la Ley Hatch-Waxman en 1984, pretendía un equilibrio: incentivar la innovación, pero garantizar que los genéricos llegaran pronto. Hoy, ese equilibrio se ha roto. Las extensiones ya no son excepciones para casos especiales. Son el plan de negocio estándar.

La próxima batalla no será sobre patentes. Será sobre quién controla el reloj de la exclusividad. Y si los reguladores logran recuperar el control, o si las farmacéuticas seguirán reescribiendo las reglas para mantener sus ganancias.